ΗΠΑ: Γιατί απορρίφθηκε η τρίτη δόση στον γενικό πληθυσμό από το FDA – Η έρευνα και οι διαφωνίες

Επιτροπή του FDA κατέληξε την Παρασκευή σε εισήγηση που ανέτρεψε τα δεδομένα: η τρίτη και ενισχυτική δόση του εμβολίου της Pfizer για την προστασία από τη νόσο Covid, να χορηγηθεί μόνο σε ευπαθείς ομάδες και άτομα άνω των 65 ετών, αλλά όχι στον γενικό πληθυσμό. Ποια είναι η μελέτη που άλλαξε τα δεδομένα.

Στο τραπέζι της συνεδρίασης των κορυφαίων επιστημόνων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής (FDA) το ερώτημα ήταν ένα: Ποιες είναι οι κατηγορίες των πολιτών που θα είναι περισσότερο ωφελημένες από την τρίτη – ενισχυτική δόση του εμβολίου κατά της Covid.

Μετά από μαραθώνια συνεδρίαση και πολλές διαφωνίες, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Εμβόλια και τα Βιολογικά Προϊόντα του FDA αποφάνθηκε αρνητικά (με 16 ψήφους κατά και 2 υπέρ), στη χορήγηση των «ενισχυτικών» δόσεων εμβολίων σε όλους τους αμερικανούς πολίτες, από 16 ετών και άνω.

Ταυτόχρονα υιοθέτησε ομόφωνα την άποψη να χορηγηθούν στους ηλικιωμένους Αμερικανούς και σε εκείνους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο από τη σοβαρή Covid. Η τελευταία κατηγορία περιλαμβάνει στις ΗΠΑ, τα άτομα με διαβήτη, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία και άλλες συννοσηρότητες.

«Το εμβόλιο κατά τη γνώμη μου, είναι πιθανόν ευεργετικό για τους ηλικιωμένους και μπορεί τελικά να ενδείκνυται και για τον γενικό πληθυσμό. Απλώς δεν νομίζω ότι είμαστε ακόμα εκεί, όσον αφορά τα δεδομένα», δήλωσε ο Δρ Ofer Levy, ειδικός Εμβολίων και Λοιμωδών Νοσημάτων στο Νοσοκομείο Παίδων της Βοστώνης.

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έχουν προγραμματίσει διήμερη συνάντηση την επόμενη εβδομάδα για να συζητήσουν αναλυτικά το θέμα της χορήγησης των τρίτων δόσεων στις ΗΠΑ, ενώ και η δική μας Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, αναμένεται τη Δευτέρα 20/9 να προχωρήσει σε ανακοινώσεις για την έναρξη της χορήγησης της τρίτης δόσης στους ηλικιωμένους.

Ποια ήταν η μελέτη που ανέστρεψε το θετικό κλίμα για την 3η δόση στον ευρύ πληθυσμό

Σε μελέτη που δημοσιεύτηκε στην ιατρική επιθεώρηση The Lancet την περασμένη Δευτέρα (13/9), δηλαδή λίγες ημέρες πριν από τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, κορυφαία ομάδα επιστημόνων κατέληξε στο συμπέρασμα, ότι τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι η προστασία που παρέχει ο πλήρης εμβολιασμός απέναντι στη σοβαρή νόσο παραμένει ισχυρή. Ακόμη και αν μειωθεί μετά από μήνες η αποτελεσματικότητα του απέναντι στην πιθανότητα μόλυνσης και ήπιας νόσου.

Συγκεκριμένα, όπως υπογράμμισαν στα συμπεράσματα της μελέτης, ακόμα και στην παραλλαγή Delta η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της σοβαρής COVID είναι τόσο υψηλή, που σε αυτό το στάδιο οι ενισχυτικές δόσεις δεν έχουν όφελος και σίγουρα δεν είναι απαραίτητες.

Οι συγγραφείς της έρευνας -μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται δύο υψηλόβαθμοι αξιωματούχοι του FDA, αλλά και πολλοί επιστήμονες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας- υποστήριξαν καταληκτικά ότι η “χορήγηση αναμνηστικών δόσεων στον ευρύ πληθυσμό, δεν είναι προς το παρόν απαραίτητη”.

Τρίτη δόση εμβολίου: Ποιες μελέτες υποστηρίζουν ότι πρέπει να δοθεί στον ευρύ πληθυσμό

Στις αρχές του μήνα, ωστόσο, τρεις άλλες μελέτες από τα Κέντρα Ελέγχου Λοιμώξεων (CDC) είχαν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η προστασία των εμβολίων έναντι της νόσου Covid, μειώνεται με την πάροδο των μηνών σε όλες τις κατηγορίες του πληθυσμού.

Ήταν και ο λόγος που αξιωματούχοι της Υγείας πολλών κρατών έσπευσαν να δηλώσουν την ανησυχία τους και να προαναγγείλουν την ανάγκη σταδιακής χορήγησης τρίτης δόσης, σε όλες τις κατηγορίες των πολιτών.

Όπως είπαν, μάλιστα, η προστασία που προσφέρουν τα εμβόλια στη σοβαρή Covid-19, στην ανάγκη νοσηλείας ή ακόμη και στον θάνατο «θα μπορούσε» να μειωθεί στον γενικό πληθυσμό τους επόμενους μήνες, με σοβαρές επιπτώσεις ειδικά σε όσους είναι πιο εκτεθειμένοι στη μόλυνση, ή εμβολιάστηκαν κατά τις πρώτες φάσεις της εκστρατείας του εμβολιασμού.

Επιστημονικές αντεγκλήσεις και διαφωνίες

Στις τρεις μελέτες που συνιστούν τη χορήγηση της τρίτης δόσης στον γενικό πληθυσμό, αντιτάχθηκε ο Dr. Phil Krause, αξιωματούχος του FDA με εξειδίκευση στα εμβόλια και ένας εκ των συγγραφέων της μελέτης που δημοσιεύθηκε στο “The Lancet”.

Επικρίνοντας τα συμπεράσματα που παρουσιάστηκαν στην επιτροπή, επισήμανε ότι πολλά από τα δεδομένα των μελετών αυτών, δεν είχαν επικυρωθεί από την ομοσπονδιακή υπηρεσία ή δεν είχαν προηγουμένως αξιολογηθεί από άλλους επιστήμονες. Πρόσθεσε, επίσης, ότι τα μαθηματικά μοντέλα και η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε ήταν περίπλοκα και οι επιστήμονες πρέπει να διασφαλίσουν προηγουμένως ότι εξάγονται σωστά συμπεράσματα.

Πολλοί επιστήμονες – μέλη της αρμόδιας Επιτροπής του FDA, επίσης, δήλωσαν την ανησυχία τους πριν από την κρίσιμη συνεδρίαση της Παρασκευής, καθώς όπως είπαν, δεν έχουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα στα χέρια τους, ώστε να κάνουν μια ασφαλή σύσταση προς την αμερικανική κυβέρνηση.

Το μέλος της επιτροπής, Δρ Hayley Gans, δήλωσε «συγκλονισμένος» που ο FDA ζητούσε από την επιτροπή να εξετάσει τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν την Παρασκευή, επειδή ορισμένα δεδομένα -μεταξύ των οποίων και αυτά της ασφάλειας- είναι ακόμα ανεπαρκή, όπως είπε.

Άλλοι πάλι, υποστήριξαν σθεναρά την άποψη ότι η τρίτη δόση θα πρέπει να περιοριστεί σε συγκεκριμένες ομάδες, όπως άτομα άνω των 60 ετών που είναι γνωστό ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή νόσο. Κάποιοι άλλοι εξέφρασαν την αγωνία τους για τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας στους νεότερους, επιμένοντας ότι χρειάζεται περισσότερη έρευνα πριν από τη χορήγηση της τρίτης δόσης.

Ο Δρ Paul Offit, για παράδειγμα, δήλωσε ότι θα υποστηρίξει να χορηγηθούν ενισχυτικές δόσεις στα άτομα άνω των 60 ετών, αλλά αντιτάχθηκε στη χορήγηση σε νεότερους, λόγω υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης μυοκαρδίτιδας.

Τι δείχνουν οι μελέτες από το Ισραήλ για την τρίτη δόση

Λίγο πριν από την κρίσιμη ψηφοφορία του FDA παρουσιάστηκαν, επίσης, αρκετά δεδομένα που υποστηρίζουν την ευρεία χορήγηση αναμνηστικών δόσεων.

Μεταξύ αυτών ήταν και μελέτες από το Ισραήλ, χώρα που ηγήθηκε στους εμβολιασμούς της τρίτης δόσης, καθώς ξεκίνησε τη χορήγηση στον πληθυσμό της, από τα τέλη Ιουλίου.

Εκπρόσωπος της Pfizer δήλωσε ότι μια από τις μελέτες παρατήρησης του Ισραήλ έδειξε ότι η τρίτη δόση του εμβολίου κατά της Covid απαιτείται 6 μήνες μετά από τη δεύτερη δόση, η οποία αποκαθιστά την προστασία από τη μόλυνση στο 95%.

Τα δεδομένα αυτά, συγκεντρώθηκαν από την 1η Ιουλίου έως τις 30 Αυγούστου, όταν η παραλλαγή Δέλτα άρχισε να εξαπλώνεται με ταχύτητα σε όλη τη χώρα.

Σε άλλη παρουσίαση, η Δρ Sharon Elroy-Preiss, εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ, υποστήριξε ότι εάν ο πληθυσμός δεν είχε λάβει από τα τέλη Ιουλίου την τρίτη δόση, το σύστημα υγείας πιθανότατα θα είχε ξεπεράσει τη δυναμικότητα του σε νοσηλείες.

Οι υγειονομικοί, μάλιστα, όπως είπε, έχουν αρχίσει να βλέπουν μια ανησυχητική τάση, πλήρως εμβολιασμένα άτομα ηλικίας 40 και 50 ετών, να αρρωσταίνουν σοβαρά με Covid.

«Δεν θέλαμε και ούτε περιμέναμε να δούμε αυτά τα αποτελέσματα. Ξέραμε, όμως, ότι έπρεπε να εμβολιάσουμε με την τρίτη δόση, ένα μεγαλύτερο τμήμα του πληθυσμού για να μειώσουμε γρήγορα τους αριθμούς», είπε συγκεκριμένα η ίδια στην επιτροπή του FDA.

Οι ισραηλινές υγειονομικές αρχές ανέμεναν ότι τα σοβαρά περιστατικά θα έφταναν τα 2.000 κατά μέσο όρο μέχρι τα τέλη Αυγούστου, συνέχισε η ίδια. «Καταφέραμε να μετριάσουμε αυτό το αποτέλεσμα και οι σοβαρές περιπτώσεις μας είναι τώρα περίπου 700 ή και λιγότερες και έχουν παραμείνει σταθερές, παρόλο που έχουμε κάποιες μέρες ακόμη και 10.000 επιβεβαιωμένες λοιμώξεις», συμπλήρωσε.

Η επικεφαλής του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ πρόσθεσε, επίσης, πως οι αναμνηστικές δόσεις ήταν καλά ανεκτές από τους περισσότερους ανθρώπους, επικαλούμενη δεδομένα που έδειξαν ότι υπήρχε μόνο ένα κρούσμα μυοκαρδίτιδας, σε περίπου 2,9 εκατομμύρια άτομα που έλαβαν την τρίτη δόση.